沪食药监流通〔2004〕629号

各区（县）食品药品监督管理分局：

现将国家食品药品监督管理局令（第15号）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称：《办法》）转发给你们，请遵照执行。并结合本市实际情况提出如下实施意见：

一、许可项目的调整

1、根据国家食品药品监督管理局“关于贯彻落实《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》继续深化行政审批制度改革的通知”（国食药监法〔2004〕206号），停止第一类医疗器械经营企业的备案许可。

2、取消我局《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》（沪药监（2002）第650号）中规定的原第二、三类医疗器械经营企业开办许可程序。当申请人提出《医疗器械经营企业许可证》的申请，应当审查申请人是否具备《办法》第六条规定的条件，并按规定进行检查验收。

3、《办法》第三条规定的少数第二类医疗器械产品名录未下达前，本市家庭常用医疗器械和避孕器具经营企业仍实施备案管理。

二、许可证核准事项的调整

1、新开办的第二、三类医疗器械经营企业（独立法人或分支机构），其《医疗器械经营企业许可证》许可事项中的注册地址应当与经验收核准的经营场地的地址相一致。

2、已持证的医疗器械经营企业，原许可证上的经营地址与注册地址不一致的，即：许可证的注册地址与企业在该经营场地的工商营业执照中的“住所”或“地址”或“营业场所”或“经营场所”不一致的。待换发新版《医疗器械经营企业许可证》时一并处理。换发新证的具体要求另文下发。

三、其他

1、取消《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》中规定的“开办医疗器械经营企业必须具有注册资金”的要求。

2、取消《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》中规定的“企业负责人、质量专职管理人员必须通过培训达到考核要求”的要求。

四、医疗器械经营企业检查验收标准和现场监督检查标准，由上海市食品药品监督管理局制定，另文下发。

特此通知。

附件：国家食品药品监督管理局令（第15号）《医疗器械经营企业许可证管理办法》

上海市食品药品监督管理局

二00四年九月七日